Studio della contaminazione – Linee di produzione farmaceutica

A EOLIOS Ingénierie è stato chiesto di analizzare i flussi d’aria e la dispersione di particelle in un laboratorio di produzione. Grazie a una verifica in loco e a diverse simulazioni CFD associate, i nostri ingegneri hanno caratterizzato i movimenti d’aria, identificato le aree sensibili, compreso i meccanismi che potrebbero portare alla contaminazione incrociata tra le linee di produzione e proposto soluzioni concrete per evitare tale contaminazione.

Questa esperienza ci permette di fornire soluzioni su misura per migliorare la qualità dell’aria, il controllo del flusso e la sicurezza del laboratorio.

EOLIOS è un'azienda leader nella simulazione CFD applicata ad ambienti interni complessi, che si avvale di un ampio riscontro di campagne di misurazione e di numerosi studi condotti su siti reali.

Controllare i flussi d'aria nei laboratori: minimizzare il rischio di contaminazione incrociata

L'aria come vettore di particelle

L’aria di una camera biancanon è mai neutra: trasporta, diluisce o concentra le particelle fini provenienti da processi, operatori o apparecchiature. Il minimo difetto nell’alimentazione dell’aria, un ricircolo imprevisto o una turbolenza localizzata possono causare la dispersione di polvere verso aree sensibili o postazioni di lavoro adiacenti. Capire come viene fatta circolare l’aria è quindi essenziale per controllare il rischio di contaminazione incrociata, soprattutto negli ambienti farmaceutici dove la qualità del prodotto dipende direttamente dalla stabilità aeraulica.

Caso di studio: rischio di contaminazione incrociata tra linee di produzione

In questo laboratorio, cinque linee di produzione operano in parallelo. Durante ogni ciclo, le insaccatrici rilasciano una piccola quantità di prodotto nell’aria al momento della sigillatura: si tratta di un fenomeno normale, intrinseco al processo, ma diventa problematico quando l’ambiente non è compartimentato. In questa area di lavoro, le linee non sono fisicamente isolate l’una dall’altra. L’aria circola liberamente sopra le postazioni di lavoro, favorendo la dispersione della polvere da una linea all’altra. Questo trasferimento di particelle crea un rischio di contaminazione incrociata, con problemi di qualità, pulizia e conformità che rendono essenziale il controllo dei flussi d’aria.

Capire i flussi d'aria con un audit

Test del fumo

Una prima fase di verificaha identificato il comportamento dell’aria utilizzando test sul fumo. Questi test hanno rivelato diversi fenomeni degni di nota.
In primo luogo, le griglie elicoidali utilizzate soffiano l’aria parallelamente al soffitto, anziché verticalmente, con l’effetto di creare zone di ricircolo che permettono alle particelle di basso livello di salire e diffondersi.

Grazie a questo soffio parallelo, il flusso d’aria scorre lungo il soffitto e in particolare riesce a passare sopra le pareti divisorie centrali, che sono aperte in alto. Questo riduce il rischio di contaminazione dell’area.

Infine, è emerso che le particelle si diffondono nel corridoio permettendo agli utenti di spostarsi da una linea all’altra, creando una potenziale fonte di contaminazione.

Questi risultati confermano che la configurazione iniziale non garantisce un contenimento efficace, in particolare a causa del soffiaggio orizzontale delle griglie elicoidali.

Telecamera termica

È importante effettuare uno studio termico dell’ambiente da studiare, poiché i punti caldi, se presenti, possono modificare in modo significativo l’aeraulica locale.

Uno studio condotto con una termocamera rivela la presenza dielementi riscaldanti legati alla sigillatura di bustine e altri dispositivi, che aumentano di temperatura fino a 65°C e che possono interrompere localmente i flussi d’aria e creare zone di risalita .

Queste misurazioni ci hanno permesso di comprendere meglio il comportamento effettivo dei flussi e di alimentare la modellazione CFD.

Ottimizzare una configurazione con la CFD

Modellazione e simulazione 3D di diverse configurazioni

Per garantire l’accuratezza dei risultati CFD è stato realizzato un modello 3D completo della sala di produzione. A tal fine, gli ingegneri di EOLIOS si sono basati sulle misurazioni effettuate durante l’audit, sulle planimetrie del sito e sulla documentazione tecnica dei vari elementi che possono influire sul comportamento termo-aerodinamico della sala.

Sono stati studiati tre scenari: la configurazione esistente, l’aggiunta di divisori e una configurazione ottimizzata con diffusori modificati.

Configurazione 1 - Situazione attuale

Questa simulazione studia la configurazione originale, senza alcuna modifica al progetto. Serve sia come simulazione di riferimento sia per verificare la coerenza del modello con le misurazioni effettuate durante la verifica.

I primi risultati confermano le osservazioni fatte durante l’audit: i diffusori a vortice che soffiano orizzontalmente generano un ricircolo, che permette alle particelle emesse a bassa quota di salire a livelli più alti e quindi di essere diffuse, in particolare attraverso l’apertura situata sopra le pareti divisorie centrali. Inoltre, alcune particelle viaggiano lungo il corridoio vicino alle macchine insaccatrici, contaminando la linea adiacente.

Configurazione 1 - Situazione attuale

Poiché è emerso cheuna parte significativa della trasmissione di particelle avveniva sopra i divisori centrali e attraverso il corridoio, è stato proposto di dividere queste aree per eliminare il flusso in questi punti.

La chiusura dei divisori migliora notevolmente il contenimento tra le catene, ma il ricircolo creato dai diffusori orizzontali rimane. Di conseguenza, l’area di insaccamento è altamente concentrata in termini di particelle, poiché le particelle a basso livello vengono reindirizzate verso l’alto, ma non vengono più diffuse verso le linee vicine.

La suddivisione della linea ha limitato la diffusione delle particelle alle altre linee. Tuttavia, la concentrazione di particelle nelle aree di lavoro degli operatori è molto elevata e potrebbe rappresentare un rischio per la salute.

Configurazione 3 - Diffusori verticali e partizione ottimizzata

La configurazione finale combina :

Chiusura del corridoio a monte;
Chiusura dei divisori centrali;
Sostituzione delle griglie a vortice con diffusori quadrati con scarico verticale dell’aria.

La modifica delle griglie di scarico dell’aria ha ridotto visibilmente le zone di ricircolo presenti nelle configurazioni precedenti. Di conseguenza, le forti correnti ascensionali sotto le griglie sono scomparse, limitando notevolmente le opportunità per le particelle di salire ad altezze più elevate e quindi di essere diffuse. Le particelle vengono invece reindirizzate verso le griglie di recupero situate sulle pareti in basso.

Cosa permette lo studio: convalidare, correggere e garantire il controllo a lungo termine dei flussi d'aria e della dispersione di particelle

Utilizzo della CFD per controllare la contaminazione incrociata

Lo studio CFD condotto da EOLIOS in questa camera bianca multi-linea fornisce una comprensione dettagliata e operativa dei fenomeni di dispersione delle particelle generati durante le operazioni di sigillatura. Ogni ciclo di sigillatura diffonde una piccolissima quantità di prodotto nell’aria, un fenomeno normale ma critico quando più linee condividono lo stesso volume.

Grazie a una modellazione realistica del laboratorio, delle attrezzature, delle soffianti e delle barriere fisiche, l’analisi permette diidentificare con precisione il modo in cui i flussi d’aria trasportano queste particelle da una linea all’altra. Lo studio evidenzia le aree sensibili, convalida o invalida le configurazioni esistenti e suggerisce modifiche pratiche per limitare il ricircolo e ridurre il rischio di contaminazione incrociata.

Il valore aggiunto della simulazione digitale: rendere visibile l'invisibile

La CFD permette di visualizzare fenomeni impossibili da misurare direttamente:

Movimenti d’aria complessi ;
Ricircoli sopra le pareti divisorie ;
Zone stagnanti ;
Traiettorie probabili delle particelle ;
Efficienza reale delle soffianti e dei compartimenti.

Grazie a questo approccio rigoroso, è possibileintervenire in modo mirato, individuando i punti deboli del sistema e testando virtualmente diverse modifiche (pareti divisorie, tipi di inferriate, compartimentazione del corridoio a monte, ecc.)

Un vero e proprio strumento decisionale

La simulazione è uno strumento strategico in questo caso: non solo può valutare oggettivamente i sistemi esistenti, ma può anche anticipare i guasti legati alla geometria, al layout o al metodo di soffiaggio. Visualizzando i flussi e quantificando l’impatto di ogni cambiamento, la CFD trasforma la prevenzione in un processo decisionale consapevole.

Un approccio alla qualità e alle prestazioni

Al di là dell’analisi immediata, questo studio fa parte di un approccio di miglioramento continuo:

Ridurre la polvere alla fonte;
Rafforza la separazione tra le linee;
Ottimizzazione delle soffianti;
Progettare ambienti più robusti e controllati.

Per gli ambienti industriali sensibili (farmaceutici, cosmetici, alimentari, elettronici, ecc.), la CFD sta diventando uno strumento di gestione essenziale: controlla i flussi d’aria, limita la contaminazione incrociata e garantisce la conformità delle aree di produzione ai requisiti di domani.

L'esperienza di EOLIOS Ingénierie nel controllo dei flussi e della qualità dell'aria nelle camere bianche

Lo studio condotto da EOLIOS in questo laboratorio farmaceutico dimostra il valore di un approccio che combina l’audit in loco e la simulazione digitale. Visualizzando i flussi d’aria, le zone di ricircolo e le traiettorie delle particelle invisibili a occhio nudo, il team è stato in grado di identificare i reali meccanismi di contaminazione incrociata tra le linee di produzione e di valutare l’impatto delle soluzioni proposte.

Questo approccio, a metà strada tra l’ingegneria aeraulica avanzata e la comprensione dettagliata dei processi industriali, illustra la capacità di EOLIOS di aiutare i laboratori a trovare soluzioni pratiche e affidabili, adatte ai loro vincoli produttivi. Grazie a un’analisi oggettiva e a scenari comparativi, lo studio è stato in grado di orientare la scelta tecnica verso una configurazione di soffiaggio più stabile e omogenea che limita in modo significativo la risospensione della polvere.

Grazie a questa esperienza, EOLIOS aiuta a proteggere gli ambienti sensibili, a ridurre il rischio di contaminazione e a garantire che gli impianti di produzione farmaceutica operino in modo più controllato e sostenibile.

Scopri di più su questo argomento:

> Know-how: Creare il gemello digitale del tuo data center

> Know-how: Studio degli effetti delle isole di calore urbane nei data center

> Progetto: Studio CFD esterno di un centro dati

> Articolo: Simulazione CFD esterna per i data center

Video riassuntivo dello studio

Sintesi dello studio

Lo studio condotto da EOLIOS in questo edificio di produzione farmaceutica evidenzia l’importanza di un approccio globale che combina un audit sul campo e una simulazione digitale avanzata per controllare in modo sostenibile i rischi di contaminazione incrociata. Analizzando finemente i flussi d’aria, le zone di ricircolo e le traiettorie delle particelle generate dalle operazioni di insaccamento, gli ingegneri sono stati in grado di comprendere gli effettivi meccanismi di dispersione tra le linee di produzione e di identificare i limiti della configurazione esistente.

Grazie a una modellazione CFD realistica che integra le apparecchiature, le fonti di calore e i dispositivi di scarico dell’aria, sono stati confrontati in modo oggettivo diversi scenari. Questo approccio ha permesso di valutare l’efficacia della compartimentazione, di misurare l’impatto dei diffusori orizzontali e di dimostrare i vantaggi di una configurazione ottimizzata che combina compartimentazione e scarico verticale dell’aria. Le soluzioni adottate limitano il ricircolo, riducono significativamente la risospensione delle polveri e favoriscono l’evacuazione delle particelle verso i punti di recupero, migliorando al contempo le condizioni di lavoro degli operatori.

All’incrocio tra ingegneria aeronautica, comprensione dei processi industriali e requisiti normativi farmaceutici, questo studio illustra la capacità di EOLIOS di trasformare fenomeni invisibili in leve decisionali concrete. Fornendo raccomandazioni affidabili, adattate ai vincoli del sito e convalidate dalla simulazione, EOLIOS contribuisce a rendere più sicuri gli ambienti sensibili, a migliorare la qualità della produzione e a garantire un funzionamento più controllato e sostenibile delle strutture farmaceutiche.

Video riassuntivo della missione

Play Video