EOLIOS ha studiato tramite CFD la concentrazione e la distribuzione delle polveri di farmaco in una camera bianca farmaceutica, per valutare il rischio di contaminazione tra le linee di produzione e dimensionare un sistema di estrazione.
EOLIOS Ingegneria ha studiato la concentrazione e la distribuzione delle particelle nella linea di produzione e nel reparto. Questi studi hanno permesso di valutare l’eventuale contaminazione tra le due linee di produzione e di sviluppare un sistema di estrazione per le polveri di farmaco.
L'essenziale. Per IPSEN, EOLIOS ha studiato tramite CFD la concentrazione e la distribuzione delle polveri di farmaco in una camera bianca da 832 m³. Un audit con il fumo in sito, un tracciamento CFD delle particelle e rilievi di velocità hanno localizzato le fughe delle linee di produzione e il rischio di contaminazione, poi dimensionato sistemi di estrazione, validati da un test del fumo di collaudo.
Anzitutto, per riprodurre i fenomeni osservati dai team in sito, il nostro team di ingegneri ha condotto una serie di rilievi in sito per modellare le attrezzature con la massima precisione. Questi rilievi sono decisivi per valutare i vari parametri e fenomeni che possono verificarsi nel locale, e forniscono con precisione le tendenze aerauliche.
La camera bianca in cui avviene la produzione è un locale di 832 m³. Si rilevano 4 aperture. La mandata è assicurata da 8 bocchette collocate nel soffitto; la ripresa è assicurata da 16 bocchette collocate sul fondo del locale.
La linea di produzione è composta da diversi moduli che permettono il confezionamento del prodotto. Ogni elemento è stato modellato in scala per garantire la massima precisione. Anche gli elementi esterni alla linea — ma che agiscono come ostacolo al flusso d’aria e che potenzialmente influenzano i movimenti dell’aria — sono stati rilevati per essere modellati in scala.
Una maschera aeraulica è un ostacolo, arredo, macchina o partizione, che devia o frena l'aria e crea dietro di sé zone a bassa velocità o di ricircolo dove le particelle possono accumularsi. Si modella in scala per riprodurne gli effetti.
I test condotti mirano a valutare i movimenti d’aria complessivi nel locale di produzione al fine di individuare alcuni fenomeni particolari: ricircoli d’aria, fughe in uscita o in entrata delle linee di produzione, e movimenti d’aria particolari tra la mandata e la ripresa sul fondo del locale.
I nostri ingegneri termoaeraulici hanno inoltre condotto una serie di misure di velocità dell’aria in vari punti del locale, per correlare i risultati della simulazione alle condizioni registrate in sito.
Durante i test, l’uscita della macchina del fumo era orientata nella direzione del flusso; è stato poi necessario attendere alcuni secondi perché il flusso si stabilizzasse al fine di catturare i vari fenomeni con la massima precisione. Si nota che l’aria al livello della circolazione tende effettivamente a raggiungere le riprese in modo laminare. Tuttavia, il fumo tende piuttosto a incanalarsi attraverso il varco tra le partizioni che separano le due linee di produzione, anziché dirigersi verso le riprese più vicine.
Un test del fumo inietta un fumo neutro nell'aria per rendere visibili i flussi reali: direzione dei flussi, ricircoli, fughe. Calibra il modello CFD sul comportamento osservato e serve anche da controllo di collaudo dopo i lavori.
Per valutare le principali fughe d’aria della linea di produzione, la macchina del fumo è stata posizionata nel vano della zona di dispensazione delle pillole, quindi riempita di fumo. Le zone in cui le fughe sono maggiori si distinguono allora facilmente — essenzialmente a livello della porta e della spazzola.
I piani delle velocità evidenziano la dinamica complessiva dei flussi d’aria nel reparto: velocità più elevate sul lato sinistro (zona di mandata) e più basse sul lato destro (zona di ripresa). Le velocità complessive nel locale sono dell’ordine di 0,2 m/s, con zone a bassa velocità dietro le attrezzature che formano ostacoli al flusso d’aria — compreso un ricircolo in corrispondenza dell’apertura tra le due partizioni, già individuato durante il test del fumo.
Le zone di emissione delle polveri sono state calibrate in base alle osservazioni dei tecnici in sito. Si rilevano 3 zone principali: il serbatoio, il braccio di riempimento delle guide e la spazzola di selezione. Il tracciamento CFD evidenzia due principali zone di fuga delle polveri verso l’esterno della macchina, fortemente localizzate (lievi aperture alle porte o varchi tra i moduli). Nonostante la loro piccola entità, queste fughe rappresentano un rischio di contaminazione.
Il tracciamento di particelle segue numericamente polveri emesse in punti precisi per visualizzarne il percorso, la concentrazione e i punti di fuga fuori dalle macchine. Quantifica il rischio di contaminazione e guida il posizionamento delle estrazioni.
I rischi di contaminazione diretta tra le due macchine sono improbabili; per contro, non si può escludere una contaminazione involontaria tramite i tecnici durante la manutenzione, dato il tasso di polvere emesso attorno alla macchina. Per ovviare a questo problema, abbiamo dimensionato sistemi di estrazione in corrispondenza delle zone di emissione individuate.
Da ricordare. Qui il rischio non è la contaminazione diretta tra le macchine ma il trasporto involontario da parte degli operatori: bastano poche fughe fortemente localizzate. Mirare l'estrazione alla sorgente vale più che trattare tutto il volume.
EOLIOS ha condotto un audit con il fumo di collaudo per garantire il dimensionamento ottimale dei sistemi di estrazione della macchina di produzione del farmaco. L’obiettivo: verificare che le attrezzature di estrazione fossero in grado di assicurare un’estrazione efficace delle polveri fini prodotte durante il processo. Grazie al fumo, i flussi hanno potuto essere visualizzati e misurati, quindi analizzati dai nostri esperti.
I risultati hanno confermato che i sistemi di estrazione in opera erano correttamente dimensionati e gestivano efficacemente il fumo prodotto — una conferma essenziale per garantire la qualità dei farmaci ed evitare qualsiasi contaminazione.
Polveri di farmaco, fughe delle linee di produzione e dimensionamento dell'estrazione in una camera bianca.
Tracciando le polveri emesse nei punti di produzione e seguendone la dispersione, la CFD localizza le fughe fuori dalle macchine e le zone in cui l'aria ristagna. Se ne deducono il rischio di contaminazione e la posizione delle estrazioni. Vedi anche il nostro progetto aeraulica di una camera bianca.
Rende visibile il flusso: si vede l'aria raggiungere le riprese in modo laminare, ma anche incanalarsi tra le partizioni. Queste osservazioni calibrano il modello CFD e confermano, al collaudo, che l'estrazione installata estrae bene le polveri.
Tre zone principali emettono: il serbatoio, il braccio di riempimento delle guide e la spazzola di selezione. Il tracciamento mostra due fughe principali verso l'esterno, fortemente localizzate, alle porte e ai varchi tra i moduli.
Perché agiscono da maschere aerauliche: deviano l'aria e creano ricircoli e zone a bassa velocità, qui circa 0,2 m/s. Senza questi ostacoli, la simulazione mancherebbe le reali zone di accumulo.
Si mirano le zone di emissione individuate, si dimensiona la portata di estrazione, poi si verifica con un test del fumo di collaudo che le polveri siano ben captate. I risultati hanno confermato un dimensionamento corretto.
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La simulazione numerica offre nuove prospettive per la progettazione: permette di anticipare un gran numero di scenari e di tenere sotto controllo gli imprevisti legati a una cattiva progettazione. Nel caso delle camere bianche farmaceutiche, la modellazione multifisica tiene conto di tutti i fenomeni termoaeraulici lungo la linea — dal surriscaldamento al comfort del personale, fino alla garanzia di non contaminazione della produzione. L’audit, condotto sull’intero reparto, ha permesso di localizzare efficacemente le fughe d’aria, studiare i flussi e dimensionare i sistemi di estrazione.
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